不可回避的质量

　　在采访中，多位医疗业内人士谈到了国产仿制药的质量问题。医疗战略咨询公司LatitudeHealth合伙人赵衡说，医生喜欢高价药，所以低价仿制药的发展受到限制，而且国内仿制药的质量确实要差一些。当前，国产与原研伊马替尼都进了医保，病人肯定优先使用原研药，再加上医生推荐，病人也长期形成了国产药质量和疗效弱的印象。

　　接受采访的医生称，如果仿制药企业是一家实力和质量都非常好的企业，他们会优先选择使用，让患者使用也放心。如果不熟悉该制药企业，或者该制药企业的产品曾出现过质量问题，就会慎重使用，甚至直接为患者推原研药。“从医生角度来说，看到患者病情转好是最开心的目标”，一位医生说。

　　属于“北大系”医院的一位副院长有这样的经历：“家里人胃疼，为了省钱买了几毛钱一片的国产奥美拉唑，但吃了一瓶仍然没有效果，最后换成阿斯利康的奥美拉唑，吃了第二片就不疼了。”该副院长说，有些仿制药在药品纯度方面确实不如原研药高，这也影响了有效性——当然，本土药企也并不都生产质量差的药品。

　　一些国产仿制药质量不过硬有其历史原因。

　　2002年前，中国没有统一的药品标准，这导致一些地方地方保护主义横行、假劣药泛滥。2002年，新修订的《药品管理法》颁布实施，首次将药品标准归为一类即国家药品标准，即“地标升国标”。此举是希望通过国家标准的统一，实现药品质量优胜劣汰，配合生产过程的标准化以解决上世纪90年代暴增的小作坊生产药的乱象。

　　在具体实施过程中，原来各级省卫生行政部门颁布批准的地方标准，只要经过审查符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的进行淘汰。

　　然而，“地标升国标”诟病不断。2007年，新修订《药品注册管理办法》实施，药品注册大幅收严，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。

　　2012年国务院印发的《国家药品安全十二五规划》中承认“部分仿制药水平与国际存在较大差距”，决定对2007年之前获批的仿制药分期分批与原研药进行质量一致性评价。

　　2015年进行的药品审评改革，确定对2007年以前批准的国家基本药品目录内的289个化学仿制药口服固体制剂进行质量一致性评价。此次评价涉及国内两千多家制药企业的2.3万个批准文号。

　　这是一次史无前例的仿制药质量对标行动。

　　改变如何发生

　　7月6日，江苏豪森宣布确认收到CFDA核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。伊马替尼并非属于289个基药品种，属于企业主动进行产品升级和与原研药进行对比研究。

　　根据此前确定的时间表，国家基本药品目录中289个口服固体制剂的一致性评价要在今年年底前完成。

　　对于中国制药企业来说，这一行动意义深远。

　　目前，中国是全球第二大医药市场，国内制药企业4300多家，2017年医药工业生产总值接近3万亿元，不过国内医药企业规模千亿以上的仅3家，百亿以上的规模企业仅约十余家，中国仿制药的产业集中程度和整体质量水平都还比较低。不同企业之间药品的质量控制与工艺水平相差甚大，部分国产仿制药与进口原研药的临床疗效存在较大差异、不同厂家生产的仿制药临床疗效也存在巨大差异，甚至于同一厂家生产的不同批次之间产品也存在差异，大大削弱公众对国产药品的信心。

　　记者采访的业内人士相信，这种局面在质量一致性评价完成后会有改观。

　　据悉，一些国内企业也在主动对经典药品进行制剂改良升级，将仿制药做到比原研药更加优秀的水平，如精神类药品利培酮。目前，已上市的原研药利培酮微球制剂，首次注射后前3周左右的释放有限，需要口服制剂弥补。绿叶制药正在研发的利培酮长效脂质体微球，经研究证实与已上市产品具有相似的生物利用度和安全性，但只需每两周注射一次，且首次注射两周内即可达到血药浓度的稳态。该技术申报了专利，并在中国和美国药品监管机构同步申报注册。

　　对任国松来说，医院不开药事会的事情暂时没有更好的办法，他希望，政策加大支持新获批的仿制药，让医院开药事会，让通过一致性评价的药品可以快速进入医院，替代原研药使用。

　　一个好消息是，进入2018年，药企看到了更多政策支持信号。

　　4月3日，国办发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确：“要及时将仿制药纳入采购目录，不得对厂家和品牌进行限制，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。”

　　7月3日，北京市人力社保局宣布将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围，并明确支付标准。由此，全市各定点医药机构即可根据临床治疗用药需求，及时配备谈判药品仿制药，保障参保人员用药需求。

　　药企对此有回应。石药集团称，正在研发的一系列药品也有不少瞄准专利即将到期的品种，将进一步加快研发速度，以抢占首仿市场。