尴尬的国产仿制药:为什么没像印度格列卫那么畅销?(2)
2018-07-16 17:17 来源:来源:经济观察报
根据中康资讯的测算,2016年中国甲磺酸伊马替尼市场总销售额达到了30亿元,其中通过公立医疗机构销售的有19.2亿元,诺华的格列卫为15.4亿元,占比80.29%;江苏豪森的昕维年销售额2.1亿元,市场占比10.97%,正大天晴的格尼可年销售额1.6亿元,占比8.53%,石药欧意的诺利宁市场份额仅为0.21%。中康资讯是一家从事中国医药(18.930, 0.21, 1.12%)产业资讯研究及中国药品零售产业研究的第三方机构。
这并非个例,抗癌药吉非替尼上也是如此。
易瑞沙(有效成分吉非替尼)是治疗非小细胞肺癌肺癌的靶向药,由阿斯利康公司率先研发成功,并于2005年在中国上市,上市后的价格约7000元每盒,每盒10粒,患者每月用药费用在两万多元,此后几年,随着同靶点替尼类药品的上市,该药价格降低到5000元。2016年,易瑞沙进入国家谈判目录,每盒售价降至2350元。相比之下,国产药吉非替尼每盒定价1680元。截至今年6月,原研药易瑞沙进入全国1200多家医院,齐鲁制药的国产仿制药却只进入了200多家医院。
究其原因,同写意新药研发论坛创始人程增江说,国产药品的质量还没有能够让医生和患者相信。在过去近十年的专利期市场独占期内,外资企业在医生和患者群体中建立了牢固的品牌认可度,包括对其质量和疗效的信任。
电影《我不是药神》将中国仿制药的现实重新拉出水面。这是一个老问题:为何外资已过专利期的原研药可以占到80%的市场份额,国产仿制药只有20%,虽然国产仿制药价格不到原研药的1/3甚至1/10。
这是一个普遍现象。正因如此,在另外一些研究者眼中,患者偏好不能完全解释国产仿制药当下的弱势。
谁更喜欢高价药
在中国,一个药品从出厂到给到患者手中,完整的销售链条由医院申请、集中招标、医院采购、商业配送、医生处方等构成。
2009年,新一轮医疗体制改革启动,公立医院药品采购实行以省为单位的政府主导的招标采购。其中,对临床用量大、金额大的品种实施以省为单位的政府主导的药品集中招标采购,独家品种或专利药通过谈判采购。生产企业中标后,产品由中标的医药企业配送到医院。
一般来说,患者口中的天价进口药如果还在专利保护期内,会通过谈判降低价格采购,已过保护期的专利药(即原研药)纳入招标采购范围。
各省药品招标分为技术标和商务标两部分。技术标按照“一品两规”的原则,即一个品种选择一个国内一个进口。拿格列卫来说,相当于国内三家仿制药企业需要先互比质量,国内仿制药企业打小组赛的时候,原研药已经拿到了入场券。比完质量进入商务标环节,谁的价格更低谁中标。过保护期专利药(即原研药)通常被列为不同的质量层次,单独定价。类似格列卫这样的原研药因此享有更优的定价权。
就2016年的数据来看,豪森拿到了16个省市的标,正大天晴16个省的标,石药集团17个省的标,格列卫则拿到超过19个省的标,并进入19个省的地方医保增补目录。
即使通过省级招标,进入了地方医保目录,平价仿制药还要通过医院采购及医生处方,才能最终到患者手中。通常,医院要想销售一种药,必须开药事会,确定是否采购这一药,如果药事会成员通过,会执行医院采购。
中国社科院经济研究所副所长朱恒鹏认为问题出在医院环节。为什么我们用不上价廉质优仿制药?朱恒鹏答案清晰:我们强势的公立医院更喜欢高价药。
朱恒鹏在最近撰写的系列文章中说,国内公立医疗机构掌握着75%以上的药品零售,不管是对患者还是对药企,都牢牢占据垄断地位。同时,公立医疗机构又受到各种价格管制,所以就通过药品(耗材)的回扣和各种隐形返利(拖欠药款等)实现垄断利润,也就是所谓的“以药养医”。公立医院购销药品和医用耗材时,不仅考虑疗效,更考虑返利和回扣多少。
医改后,国内全面取消药品加成,医院不能再直接获得批零差价收益,如何获得返利?朱恒鹏根据他的调研得出的结论是,医院依然可以通过对处方权的控制,通过间接方式暗箱操作获得卖药收益,如强制收取企业履约保证金、积欠货款形成利息收益等。
不过北京大学人民医院一位教授说:“大多数医生不会为了利益去故意开贵药,更多是考虑患者的情况。”他解释,虽然分子式相同,但国产药因制备工艺问题常常达不到原研药的同等效果,尤其是在杂质控制等方面。而杂质控制不好,副作用就高。所以在原研药不是特别贵的情况下,医生更愿意使用原研药。另外,在一些特殊剂型如缓控释制剂,医生也愿意用原研药,因为原研药的释药曲线更平稳,用在患者身上不会出现指标忽高忽低的情况。
按理说,根据“一品两规”原则,即使喜欢高价药,医院也要有仿制药的位置。然而现实中令药企头疼的是,很多省份的医院多年不开药事会,无法启动药品采购。一个例子是,2017年2月,由齐鲁制药研发生产的国产仿制药伊瑞可宣布上市。在拿到药品批准文号不久,伊瑞可通过了仿制药质量一致性评价,这意味着其与原研药质量相当、疗效一致。但苦于大部分医院不开药事会,实行药品采购,所以,药品不能快速地进入医院体系。
药占比的逆效应
在业内人士看来,仿制药被“嫌弃”,药占比也是不可忽视的因素。
2018年1月,某医院的一张处方购药申请表在朋友圈流传,这份申请表中医生发起的处方购药使用申请流程被药剂科评估退回,并建议使用进口吉非替尼,原因是进口药不占药占比。“有可能是真的,现在不管哪个医院都有药占比的指标压力。”万先生说。记者求证多家医院工作者发现确实如此。
药占比,指药品费用在医疗机构收入中的比重。2009年新医改启动,改革初期“药占比”主要作为常规统计和监测指标。原卫生计生委监测数据显示:2010年我国公立医院门诊药占比约60%,住院药占比45%。
2017年9月30日,公立医院综合改革全面推开,所有公立医院全部取消药品加成。根据规划,到2017年底前,前四批试点公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右。
也是在这一年,原人社部组织专家对36种专利药、独家品种进行国家价格谈判,谈判药品平均降价44%以上。作为承诺,36个谈判品种按医保乙类标准报销,并规定将国家谈判药品纳入特殊用药管理,谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核。这其中包括21个进口药和15个国产独家药。
齐鲁制药销售总公司副总经理任国松说,医院采购新的药品需要医生提交申请(即上述所说的购药申请表),然后通过药事会讨论,再在省级采购平台进行网上提交。“一些医院多年不开药事会,不愿意多事,也是为了控制药占比。这就让仿制药很难快速进入医院”。
如今任国松最大的期盼就是,大部分省份的医院尽快陆续召开药事会,采购药品。这样仿制药就能提升销售,让更多患者用到便宜药。
您可能感兴趣的文章