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　　破局创新药，

　　外企垄断须打破

　　创新药是处于专利保护期内的药物，因此生产创新药的药企在定价上拥有更多的话语权。

　　按照世界知识产权组织的规定，专利有效期为申请之后的20年。而按照药物研发的一般周期推算，创新药上市之后的专利保护期多在7-11年之间。一般而言，药企会在这段时期内以较高的价格销售创新药；等到专利期满、仿制药上市时，药企则会大幅降价——有得赚总比没得赚要好嘛！

　　创新药的利润率高于仿制药，在一定程度内可以理解。毕竟药企需要积累资金不断推动新药研发。但是创新药的利润率即便较高，也得有个限度，超过限度就妨碍到公众利益了。

　　例如，美国药企吉利德科学公司率先开发出了能够治愈丙型肝炎的药物Solvaldi，但是一开始的定价超过了9万美元，要知道，普通美国家庭一年能攒下2万多美元的积蓄都算烧高香了。

　　2016年8月，美国民主党大佬希拉里。克林顿向吉利德科学公司喊话，要求其降低丙肝药物的售价，做一个积德的公司。可能是考虑到舆论压力以及美国丙肝治疗市场的缩小，吉利德科学公司后来还是服软了。

　　从中国市场的情况来看，用于治疗许多危重疾病、特别是癌症的特效药物，目前仍由外企垄断。中国药企的创新药研发，由于起步较晚，现在只是刚开始有高质量的创新药上市，但是还没有在各个治疗领域形成体系。创新药的供给如果被外企垄断，只要国家通过药品价格谈判来调控药价，他们就有可能减少对华药物出口，造成事实上的“有价无市”。

　　改变创新药的供给途径，行之有效的思路是“影响力对冲”，具有可操作性的手段包括以下几种。

　　一是通过产业政策降低创新药的门槛。

　　例如，效法澳大利亚，对中小企业用于研发的经费进行税额抵扣，甚至返还一部分现金。因为新药临床试验的费用属于研发成本，所以此举等于大大降低临床试验的开支，可以有效促进生物制药企业成长起来。事实上，澳大利亚已经成为世界上新药临床试验最为活跃的国家之一。

　　二是建立临床试验申请到期默认制，按国际准则办事。

　　这点已在2018年4月的国务院办公会议上敲定。这意味着，中国药企提出临床试验申请后，只要国家药监总局在一段时期内不提出异议，药企便可自行开展临床试验。与此前冗长的审批流程相比，药企可以节省大半年到一年的时间。

　　三是国家药监总局优先审批与进口创新药拥有相同适应症的国产创新药以及生物仿制药。国家医保局在同等条件下优先采购这些药物。

　　其实在任何一个国家，负责医药卫生管理的政府部门的运作，都不是单纯的医学或科学事务，而必定要有政治考量。国家药监总局和国家医保局自然不会例外。

　　上述“影响力对冲”的手段，意在打破外企在创新药领域构成的垄断。一旦这种垄断地位不复存在，外企也就失去了在中国“耍脾气”的资本——

　　要想好好做生意，就老老实实参加国家药品价格谈判；如若不然，国家医保局可以把蛋糕直接塞给中国药企，看谁笑到最后。

　　事实证明，“影响力对冲”的策略高度有效。

　　例如，治疗老年黄斑病变的雷珠单抗（诺适得）于2013年进入中国，售价为每支9800元，2015年国内销量已近6亿元。成都康弘药业的康柏西普，适应症与雷珠单抗基本相同，于2017年通过国家药品价格谈判进入医保。在华销售雷珠单抗的诺华制药立刻宣布降价20%以上，并且放下身段参加国家药品价格谈判以获得进入医保的资格。

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　　破局仿制药，

　　国有药企要用好

　　某些临床急需的仿制药遭到停产断供，是因为某些药企觉得生产利润率较低的仿制药“没意思”，还不如去捣鼓中成药什么的。这就好比，为了捣鼓文玩核桃，把正经的果树都荒废了，就社会利益而言是非常糟糕的。

　　改变仿制药的供给途径，在于通过政府能够控制的国有药企，对市场格局产生决定性影响。临床上急需但价格又不高的救命仿制药，既然私企不愿去生产，那就通过国家规划，安排国有药企来生产，然后国家医保局出面进行集中采购，通过较大出货量来保证国有药企的盈利。

　　这种模式，有利于国有药企在低价仿制药领域，形成经济学意义上的自然垄断。自然垄断的特点是：单一企业生产所有产品的成本小于多个企业分别生产这些产品的成本之和，由单一企业垄断市场的社会成本最小。如果在自然垄断的领域进行竞争，反而可能导致社会资源的浪费，或者市场秩序的混乱。

　　地高辛片等救命仿制药，因为市场总量有限，如果任由多家企业竞争，就会出现这样的情形：各家出货量都不算大，市场营销的开支却不少，核算下来各家都挣不着几个钱，倒是没少挨累。于是也就没有谁愿意做这个事情了。

　　如果在这一领域促成自然垄断，情况就不一样了：虽然药品单价被控制在低水平，但是集中采购的总出货量可观，薄利多销照样盈利，而且集中采购等于省去了国有药企的营销费用，利润空间这不就挤出来了。所以，自然垄断在经济学意义上反倒有更好的可持续性。

　　其实，国家从前就采取过类似的手段。2016年的“山东疫苗事件”暴露出了医药流通领域管理混乱的严重问题，国家随即出台一系列政策，大大提高了医药流通企业的准入门槛。其结果是，资质较差的私企在短短一年内纷纷选择退出医药流通领域，该领域事实上已经由国药控股和华润医药这两家国有企业形成了自然垄断。于是便再也没出现过什么严重的问题。

　　既然已有成功的先例，那么安排国有药企接管低价仿制药的生产，完全具备可操作性。

　　实话实说，虽然华润医药等国有药企的新药研发管线缺乏好的创意，但是药品生产的质量控制绝对是一流的。华润医药除严格执行中国GMP标准外，下属华润三九、华润双鹤、华润紫竹的若干生产线还通过了美国cGMP标准、欧盟GMP标准或世界卫生组织PQ供货商认证。让这些高端国有药企生产难度本来不高的低价仿制药，就其业务水平而言完全不在话下。

　　通过国家规划，促成国有药企实现经济学意义上的自然垄断（而不是行政性垄断），既解决了病人的迫切需求，又让药品质量有了保证，还壮大了国有经济的力量，可谓一举三得。