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　　为什么，印度仿制药便宜？

　　和很多人想象中并不一样的是，印度仿制药并不是什么见不得光的事业，相反，证明了某些印度相关领导在这方面具有相当的前瞻性，毕竟说白了，只不过是规则的合理利用罢了。在具体聊到这个话题之前，笔者先简单科普下所谓专利药和仿制药：

　　专利药，是指申请专利的新化合物单体药，在专利期内，只有拥有该药品专利或者取得专利授权的公司，才能够生产。

　　而仿制药（Generic drugs），是指专利药品的化合物专利到期后，其他厂家所生产的和专利药化合物成分一模一样的药物（具体的生产工艺和配料比例可能会不同）。

　　其实针对仿制药，也有简单的申请步骤（ANDA），通过这个流程需要证明仿制药和专利药的化合物一模一样，并具有相同的生物等效应和有效性。而差别在于，仿制药一般不需要进行临床试验，其申请时间和花费的经费，都远较专利药为少。

　　其实仿制药最早的始作俑者并不是印度，而是美国。1984 年，美国有 150 种药品专利期到了，药厂觉得无利可图，于是不愿意将继续开发其后续版本。按当时法规，如果有其他厂家希望继续生产这些药品，必须要重新走一遍新药开发的流程，还要申请新的专利。

　　仿制药（黄）和专利药（蓝）的价格对比

　　正是在这样的大环境下，美国出台了著名的「哈茨·沃克曼法案」，同意新厂只需证明自己的药和原药化合物相同，药效一样，就可以生产，从此，就出现了所谓的「仿制药」。

　　可以说，印度恰恰是「哈茨·沃克曼法案」的最大受益者。

　　在上世纪 70 年代之前，印度国内的医药市场被跨国制药企业所垄断，因此沿用的是仍然是过去殖民地时期的专利法，对医药产品给予较强的保护。直到 1970 年时，印度颁布了《专利法》，取消了医药产品的专利，使印度本土制药企业可以合法地仿制那些跨国制药企业的专利药品。

　　在此之后，印度还颁布了一系列的法规和政策，目的就在于压低国内的药价，同时鼓励本土制药企业大举开发仿制药。在这样的保护机制之下，原来占据主导地位的外国药企遭遇到了灭顶之灾，它们再也无法阻挡本土的疯狂仿制，也降低了印度在引入或者开发先进药品的积极性。此外，印度法律对外资股权的严格限制，使原有外资医药企业大量流出。

　　伴随着这个仿制药的大风口，印度制药企业彻底腾飞了。他们不但加速仿制药 ANDA 的申请，还利用贸易知识产权协定（TRIPS）关于 WTO 新成员国过渡期的规定，进行国际扩张，把市场扩大到全球范围。在本世纪初，印度制药企业已经牛逼到满世界收购其他制药公司的地步……不少美国、德国、日本的制药企业都被印度本土公司所兼并。

　　自 1991 年以来，印度制药业的年增长幅度保持在 10% 以上，远远高于印度国内的 GDP 增幅。而印度政府税收中更是有 15% 直接来源于制药产业。印度生产的超过 2/3 的仿制药，通过出口到其他的发展中国家，因此印度已发展成为世界第四大药品生产国，产量占全球药品产量份额的 8%。

　　可以说，印度本土制药企业充分利用了规则，加上自身劳动力廉价、成本低廉的巨大优势， 向欧美出口大宗原料药、中间体、成品制剂和生物制剂，成为了欧美医药巨头的货源。更重要的是，印度本土药企也在仿制药的生产过程中，积累了大量的经验、学习到了先进的技术，为他们本国开发自己的专利药打下了深厚的基础。

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　　「印度格列宁」，到底是个啥？

　　影片中很直接地展现给我们，印度的仿制药企业的的确确在光明正大地生产「格列宁」的仿制药。并且，这种仿制药在效果上与原版的「格列宁」区别不大，由于省却了巨大的研发成本，且无须支付专利费，因此仿制药的价格只有原专利药的十分之一。

　　这样的事情，当然瑞士制药公司是看不下去的，凭啥老子栽树你乘凉？

　　所以，瑞士制药公司后来迅速研发出了一个新版本的「格列宁」，并在 1998 年 7 月时，向印度钦奈（Chennai）专利委员会申请授予「甲磺酸伊马替尼 β 结晶体形式」的专利，要求对伊马替尼的新版本「格列宁」进行专利保护。

　　瑞士「格列宁」

　　请先记住这个「β 结晶体形式」，这种晶型相比之前的老版本「格列宁」的「α 晶型」更具流动性、稳定性，具有更强的吸收性，这些特性使得患者对药品的吸收至少可以提高 30%。在影片中其实也涉及到这两种版本，但是没有仔细地去说，笔者在下面会继续再讲相关的事情。

　　不出意外，瑞士制药公司的专利申请被印度当局驳回，在此之后他们开始和印度方面进行了长达 7 年的官司诉讼。瑞士制药公司的理由很简单：你印度不是1995 年就加入 WTO 了吗？那就得按照我们的规矩来办啊。而且你们哭穷，那我也送了你们免费药嘛：当年瑞士制药公司的捐赠项目曾为超过 6600 名印度患者提供了免费的「格列宁」。

　　印度民众抗议瑞士制药公司的高价药

　　而印度最高法院却吃透了 WTO 对成员国过渡期的政策，利用 TRIPS 的协定的规则进行合理斗争，终于达成的妥协，是等到 10 年之后印度过渡期满，再颁布新的《专利法》，废除了不允许食品、药品等产品获得专利权的禁止条款。

　　这个新《专利法》，看似结束了印度仿制药的时代，但事实上印度当局仍然一直驳回瑞士制药公司关于新版「格列宁」的专利申请。因为印度法律禁止向「更新但是与原有药物形式上没有根本不同的药物」授予专利。一次次的诉讼中，印度最高法院始终认定，「新格列宁」这种改进型药品「不符合创新和独创两项标准」。

　　印度街头的药店

　　事实上，印度法律从来都不允许跨国制药企业轻微修改配方，从而申请延长药品专利保护期的做法。笔者认为，这其实和印度政府高度重视本国的医疗体系有着极其重大的关系：印度上亿的底层民众，如果连基本的看病都得不到保障，那么国家就一定会出现不可估量的动荡。毕竟，生存是马斯洛需求体系的最底层。

　　再举一个例子，印度宪法中就规定了全民的免费医疗，事实上不仅仅是印度国民，哪怕其他国家的外国人，只要你人在印度，到公立医院看病除了医药费之外，所有的挂号费、检查费、就诊费甚至包括营养餐，都是免费的。只不过公立医院大量排队、脏乱差这些都是无法避免的了，所以有钱人还是会选择私立医院。

　　印度拥挤的公立医院

　　说回来，电影中一开始所出现的「印度格列宁」，是印度 Natco 制药公司所生产的，当地的商品名称叫做 Veenat。这种药在中国并没有得到药监局批准，所以在中国属于一种非法药品。影片里程勇之所以要偷偷摸摸见不得人，就是因为这个原因。

　　至于 VEENAT 的药效，一般认为它和瑞士制药公司的老版「格列宁」相比，的确没有太大区别。为什么要强调这一点，请大家继续往下看。

　　印度版「格列宁」：Veenat