多措施降低药价

　　但同为新药，在中国上市的价格往往高于周边国家和地区。如乳腺癌用药赫赛汀，内地与香港价差曾超过1万元。

　　2017年6月19日， CFDA宣布加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件。

　　新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。由于采用不同的审评标准，新药进入中国市场需要再次申请临床三期实验，导致成本增加，也部分转嫁到了患者头上，加入ICH意味着未来数据可互通互认，减少这一部分的成本，从而降低药价。

　　ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，最终于2015年12月转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。

　　不过，真正与ICH接轨、把这部分成本降下来还需要过渡期。

　　除了在审批标准上与国际接轨，在药品税收、流通等多个环节，也相继采取了系列措施，如部分进口药品零关税、药品“零加成”以及药品采购“两票制”等。

　　2017年，由政府出面谈判，将36种药品纳入国家医保目录，与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格，包含15个肿瘤药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种。

　　美国杜克大学癌症生物学博士、抗癌新药研究员李治中表示，“国家的谈判话语权来源于中国本土现代生物制药企业的崛起。如果你不大幅降价，我就采购和推广其它本土公司的药物。”

　　7月8日，国家医保局表示，对于目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。

　　医保目录外的抗癌药如何实现降价？国家医保局将开展准入谈判，与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。

　　提高竞争力

　　广阔的肿瘤市场等着药品专利到期降价，或是让药企赚够了钱主动让利显然不现实，李治中认为，“你不能要求一个药企有特别强的道德感来达到降价的目的。除了降低新药的流通成本、国家出面进行医保谈判，培养有竞争力的本土企业也是关键。”

　　在加速扶持创新药的研发和投资情况下，提高仿制药的质量也是路径之一。

　　中国是仿制药大国。根据CFDA发布的《2017年度食品药品监管统计年报》和《2017年度药品审评报告》，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家，这其中九成以上是仿制药企业。2017年药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评908件，完成新药上市申请（NDA）审评294件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评4152件。

　　仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，其上市往往伴随着原研药价格大幅下降。

　　上述格列卫在2013年专利到期，2017年被列入医保目录，仿制药也相继上市。根据2018年北京地区的中标价格，相同规格下，格列卫为10800元/盒，正大天晴仿制药为872.19元/盒，江苏豪森为1159.98元/盒。

　　目前国内仿制格列卫的厂家中，江苏豪森已经通过一致性评价，正大天晴药业回复21世纪经济报道采访时表示，其甲磺酸伊马替尼胶囊（格尼可）的一致性评价已完成相关的临床实验，正在申报中（技术审评中）。正大天晴目前的生产线，设计产能是年产1亿粒，可以满足5万以上患者一年的用药需求。截至2018年5月，格尼可市场占有率为9.6%，销售数量份额为31.3%。2017年销售额为2亿元。

　　也有一部分中国药企资本出海选择嫁接印度的仿制药企业，张洪涛表示，“一方面印度仿制药要合法进入中国流程比较复杂，任何印度药企要进入，都会有时间、资金方面的壁垒；另一方面本土企业有这方面的优势。”

　　2017年9月，复星医药出资近11亿美元收购印度药企Gland Pharma约74%的股权，成为当时中国制药企业交易金额最大的海外并购案。Gland Pharma目前主要通过共同开发、引进许可，为全球各大型制药公司提供注射剂仿制药品的生产制造服务等。

　　目前复星还未有Gland的产品引入国内，陈启宇此前在接受21世纪经济报道采访时称，“印度有两大优势，一是印度制药企业在全球化接轨的能力上有语言和体系优势，多年来已有大批印度企业切入到美国、欧洲等全球市场，遥遥领先于中国企业；另一方面，印度市场在药物研发、临床试验和制造环节上有符合全球标准的成本优势。”

　　本文来源：21世纪经济报道 作者：卢杉